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치료재료의 개념과 종류

「국민건강보험법」에서는 치료재료의 법적정의는 없으나, 진료에 사용되는 재료로서 식약처 또는 관계법령에 허가(인증)·신고를 필하고 관련규정과 절차에 따라
보건복지부장관이 인정·고시한 소모성 재료를 말합니다.

치료재료의 종류

① ｢의료기기법｣에 따른 의료장비를 제외한 인공관절 등 소모성 의료기기 등
② ｢약사법｣에 따른 의약외품 중 거즈·붕대 등
③ 공산품 중 일부품목(제모용 클리퍼 등)

치료재료 건강보험 등재

개요

모든 치료재료는 요양급여 또는 비급여 대상으로 구분
비급여로 고시되지 않은 항목은 모두 요양급여 대상

신청시기

식품의약품안전처장으로부터 품목허가/인증/신고를 한 날
신의료기술평가 결과 고시 후 최초로 사용한 날
요양급여대상·비급여대상여부(기존기술여부)확인에서 기존기술로 통보받은 날로부터 30일 이내

결과

보건복지부 고시

개별보상(별도산정): 보험코드, 상한금액 등
행위수가 보상(별도산정 불가): 행위료 포함
비급여: 비급여 코드
선별급여: 보험코드, 상한금액, 본인부담률 등

치료재료 결정절차

STEP 01	STEP 02	STEP 03	STEP 04	STEP 05	STEP 06	STEP 07
신청	실무검토	치료재료 전문평가위원회 15일이내	신청인 통보 30일이내	의견 없음	건강보험정책 심의위원회	고시

신청인이 이의가 있을 경우

신청인 통보 이후, 아래 3가지 경로 중 하나를 선택할 수 있습니다.

의견제출: 신청인 의견제출 (50일이내) > 전문평가위원회 재심의 (30일이내) > 신청인 재통보

재평가 신청: 재평가 신청 (60일이내) > 전문평가위원회 재심의 (30일이내) > 신청인 재통보

독립적 검토 신청: 독립적 검토 신청 (30일이내) > 전문평가위원회 재심의 (100일이내) > 신청인 재통보 (7일이내)

가치평가

정의

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」제3조 및 제4조에 따라 결정 또는 조정신청된 제품이 기등재된 품목에 비하여 임상적 유용성, 비용·효과성, 기술혁신 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 동일목적 기등재품목 금액범위에 가산금액을 산정할 수 있는 제도입니다.

획기성 가치평가: 임상문헌으로 입증, 10~100% 가산
기술개량 가치평가: 기술문서로 입증, 10~50% 가산

평가내용

획기성 가치평가: 임상적 유용성(효능·효과 개선, 부작용, 환자 삶의 질), 비용효과성, 기술혁신
기술개량 가치평가: 임상적 유용성(기능개선, 시술용이성), 비용효과성, 기술혁신

평가결과 적용방법

총점수 구간별로 가산율을 적용
기 보건복지부 장관이 지정한 연구중심병원, 임상시험센터 등에서 임상시험을 하고 임상문헌을 제출한 경우 가산율을 5% 추가 산정

평가 절차

치료재료 가치평가 신청

입증자료 분석검토

1차 치료재료
전문평가위원회 대상 보고

가치평가 소위원회

1. 가치평가대상 여부
2. 가치평가기준표 평가

2차 치료재료
전문평가위원회 결과 추인