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인허가

수입제조업허가

최초 입허가

최초 입허가

수입
  • 의료기기법 제15조 및 같은법 시행규칙 제29조, 제34조
  • 체외진단의료기기법 제5조, 제11조 및 같은법 시행규칙 제4조, 제25조
  • 디지털의료제품법 제8조, 제12조 및 같은법 시행규칙 제5조제1항, 제20조
제조
  • 의료기기법 의료기기법 제6조 및 같은법 시행규칙 제3조
  • 체외진단의료기기법 제5조, 제11조 및 같은법 시행규칙 제4조, 제25조
  • 디지털의료제품법 제8조, 제12조 및 같은법 시행규칙 제5조제1항, 제20조

입허가 취득을 위한 필요 요건

공통서류 (개인/법인 동일)
  • 의료기기 수입/제조업 허가신청서
  • 체외진단의료기기 수입/제조업 허가신청서
  • 디지털의료기기 수입/제조업 허가신청서
  • 품질책임자 지정
  • 동시 접수할 1개 이상의 수입/제조 신고 ∙ 인증 ∙ 허가
추가 서류
개인사업자
대표자 건강진단서
법인사업자
법인등기부등본

변경 입허가

근거법령

수입
  • 의료기기법 제12조 및 같은법 시행규칙 제26조제1항, 제34조
  • 체외진단의료기기법 제10조, 제11조 및 같은법 시행규칙 제24조, 제28조
  • 디지털의료제품법 제11조 및 같은법 시행규칙 제19조제3항
제조
  • 의료기기법 제12조 및 같은법 시행규칙 제26조제1항, 제34조
  • 체외진단의료기기법 제10조, 제11조 및 같은법 시행규칙 제24조, 제28조
  • 디지털의료제품법 제11조 및 같은법 시행규칙 제19조제3항

입허가 변경이 필요한 경우

  • 업소명 변경

  • 소재지 변경

  • 대표자 변경

  • 양도양수로 인한 변경

  • 품질책임자 변경