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품질관리

GMP

GMP 기준 및 심사 안내

GMP 개요

GMP는 "Good Manufacturing Practice"의 약자로, 제품이 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장하기 위한 의료 기기 품질 관리 시스템을 의미합니다.

근거법령
  • 의료기기법 시행규칙
  • 의료기기 제조 및 품질관리 기준
  • 체외진단 의료기기법 시행규칙
  • 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준
  • 디지털의료제품법 시행규칙
적용대상
  • 의료기기
  • 체외진단 의료기기
  • 디지털 의료제품

GMP 심사 안내

심사구분
  • 최초심사 : 제조소가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 추가심사 : 제조소별로 별표3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 제조소는 최초심사 후 품목군별로 3년마다 1회 받아야 하는 심사
심사방법

현장심사

제출된 자료를 검토한 후 현장조사를 실시하여 적합성 인정 여부 심사 (서류검토+현장조사)

서류심사

제출된 자료를 바탕으로 적합성인정 여부 심사

GMP품목군
  • 의료기기 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준
  • 체외진단 의료기기 : 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준
  • 디지털 의료제품 : 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준

GMP 적합성평가 절차도

GMP 심사기관

1 티유브이슈드코리아(주)
2 티유브이라인란드코리아(주)
3 한국산업기술시험원
4 한국화학융합시험연구원
5 한국기계전기전자시험연구원
6 (재)한국건설생활환경시험연구원

구비서류

의료기기

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 "적합성인정등 심사 신청" 내용 참고

체외진단의료기기

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 "적합성인정등 심사 신청" 내용 참고

디지털의료제품

「디지털의료제품법 시행규칙」 "디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등" 내용 참고